AFS 2023:13 Bilaga 6

Bilaga 6 Uppgifter vid ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och för nya GMM-användningar

Denna bilaga anger vilka uppgifter som ska anges vid anmälan av en R-verksamhet och nya GMM-användningar enligt 9 kap. om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

Nedanstående uppgifter ska lämnas vid en ansökan om tillstånd för en R-verksamhet respektive nya GMM-användningar enligt 15 och 26 §§ i förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer:

• Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering enligt 22 § i förordningen.
• Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, fullständig tillståndsansökan ska lämnas.

Uppdatering är inte tillämpligt när ett tillstånd har gått ut.

A. Ansökan om tillstånd för en R-verksamhet

Punkterna 1–11 avser ansökan om tillstånd för R-verksamheten, och punkterna 12–15 avser ansökan om tillstånd för var och en av de GMM-användningar som ingår i verksamheten.

Nedanstående uppgifter ska lämnas:

1. Verksamhetsutövarens
   • namn och adress,* och
   • organisationsnummer.**
2. Tid för vilken tillstånd söks.⁵

   ⁵ Tillstånd ges vanligen för tre år och maximalt för fem år.

3. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekommer.*
4. Anläggningen där GMM ska användas:**
   • gatuadress och ort,
   • detaljerad beskrivning av anläggningen samt ritning eller skiss,
   • avgränsning av anläggningen med rumsnummer, våningsplan och, där det är relevant, husnummer och så vidare, och
   • beskrivning av de tekniska anordningar som har betydelse för säkerheten samt planerade och genomförda tekniska kontroller av betydelse för säkerheten.
5. Eventuellt tidigare tillstånd i anläggningen:
   • Arbetsmiljöverkets diarienummer för tidigare beviljad R-verksamhet i anläggningen, och
   • vid ansökan om förnyelse av ett tidigare tillstånd, lämnas en redogörelse för hur eventuella tidigare villkor har uppfyllts.
6. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning:*
   • den avdelning, institution och så vidare som ansvarar för R-verksamheten,
   • personer med ansvar för R-verksamhetens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning:
     1. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet,
     2. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant, och
     3. utbildning och kvalifikationer för uppgiften
   • personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i R‑verksamheten:
     1. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet,
     2. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant,
     3. utbildning och kvalifikationer för uppgiften, och
     4. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller.
7. Beskrivning av R-verksamheten:
   • verksamhetsinriktning (enligt definitionen),**
   • precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning, undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat),*⁶ och

     ⁶ Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fortfarande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.

   • den största volym GMM som hanteras vid ett och samma tillfälle i R-verksamheten.*3
8. Beskrivning av avfallshanteringen:*
   • vilket slags avfall med GMM som uppkommer,
   • hur GMM oskadliggörs i avfallet, och
   • övriga uppgifter om avfallshanteringen som har betydelse för miljö och hälsa.
9. Skyddsåtgärder enligt den tabell och den skyddsnivå enligt bilaga 3 som tillämpas.**
10. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner:*
    • gemensamma för R-verksamhetens alla GMM-användningar, och
    • för varje enskild GMM-användning i R-verksamheten.
11. Om en beredskapsplan enligt 13 § behövs, lämnas följande uppgifter:*
    • riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa,
    • de särskilda risker som kan uppstå på grund av anläggningens läge,
    • tänkbara konsekvenser för hälsa och miljö om en olycka inträffar,
    • de förebyggande åtgärder som vidtagits, till exempel säkerhetsutrustning, larmsystem och inneslutningsmetoder,
    • förfarande och planer för kontroll av skyddsåtgärdernas fortsatta effektivitet,
    • beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna om beredskap vid olyckshändelser, och
    • försäkran att berörda myndigheter, med uppgift att sätta in räddningsåtgärder, har underrättats om beredskapsplanen.
12. Uppgifter om GMM-användningen:
    • egen beteckning på GMM-användningen,
    • den del av anläggningen som används (ange rumsnummer),*⁷ och

      ⁷ Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte har ändrats.

    • den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas.*7
13. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bilaga 3).**7
14. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat.*7
15. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 4 §:
    • den GMM/mottagarorganism som används:**⁸

      ⁸ Om det rör sig om en annan ”art” eller motsvarande ingår den i en egen GMM-användning.

      1. identitet, och
      2. egenskaper före och efter genetisk modifiering,
    • den vektor/motsvarande som används:**8
      1. identitet, och
      2. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 4 §,
    • insatt genetiskt material:*7
      1. givarorganism/ursprung, och
      2. avsedd funktion/avsedda funktioner, och
    • kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 4 §.

B. Ny GMM-användning

Följande uppgifter ska lämnas vid ansökan om tillstånd för en ny GMM-användning i en R-verksamhet som redan har beviljats tillstånd och har fått ett diarienummer av Arbetsmiljöverket:

1. Av Arbetsmiljöverket tilldelat diarienummer för den R-verksamhet som GMM-användningen ska tillhöra.
2. Personer med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig för R-verksamheten:*
   • namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet,
   • tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant, och
   • utbildning och kvalifikationer för uppgiften.
3. Uppgifter om GMM-användningen:
   • egen beteckning på GMM-användningen,
   • den del av anläggningen som används (till exempel rumsnummer),*8
   • den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas,*8
   • hanterings- och skyddsinstruktioner för användningen,* och
   • om skillnader finns jämfört med R-verksamheten, anges:
     1. hantering av avfall i användningen,* och
     2. förändringar i beredskapsplanen samt försäkran att berörda myndigheter har underrättats.*
4. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bilaga 4).**
5. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat.*7
6. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 4 §:
   • den GMM/mottagarorganism som används:**8
     1. identitet, och
     2. egenskaper före och efter genetisk modifiering,
   • den vektor/motsvarande som används:**8
     1. identitet, och
     2. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 4 §,
   • insatt genetiskt material:*7
     1. givarorganism/ursprung, och
     2. avsedd funktion/avsedda funktioner, och
   • kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 4 §.