AFS 2023:13 Bilaga 3
Ur Risker vid vissa typer av arbeten. Texten senast ändrad 04.10.2026.
Bilaga 3 Skyddsåtgärder och arbetssätt för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
Denna bilaga anger de skyddsåtgärder och arbetssätt som ska tillämpas enligt 9 kap. 7 § för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
A. Grundläggande skyddsåtgärder och arbetssätt
För att man ska upprätthålla inneslutningen och arbeta på ett säkert sätt ska åtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 3 B, god mikrobiologisk praxis samt punkterna nedan följas:
- GMM med så liten risk för hälsa och miljö som omständigheterna medger väljs.
- Arbetet planeras, organiseras och bedrivs så att exponeringen för GMM hålls på lägsta praktiskt möjliga nivå på arbetsplatsen och i miljön.
- Tekniska säkerhetsåtgärder vidtas vid källan och kompletteras med lämplig personlig skyddsutrustning när det behövs.
- Säkerhetsåtgärder och utrustning underhålls och testas regelbundet.
- Förekomsten av processorganismer utanför det (storskaliga) slutna systemet undersöks vid behov.
- Personalen utbildas och övas på lämpligt sätt.
- Kommittéer eller underkommittéer för biosäkerhet inrättas vid behov.
- Lämplig journalföring sker.
- Det ska vara förbjudet att äta, dricka, använda tobaksvaror, applicera kosmetika eller förvara livsmedel inom arbetsområdet.
- Det ska vara förbjudet att munpipettera.
- Effektiva desinfektionsmedel och rutiner för desinfektion ska finnas i händelse av spill.
- Kontaminerad utrustning eller materiel förvaras säkert när det behövs.
B. Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM på olika skyddsnivåer
I tabell 4 a avser punkterna 1–13 lokaler och utrustning, punkterna 14–21 avser arbetsrutiner och punkterna 22–25 avser avfalls- och dekontamineringsrutiner.
I tabell 4 b ersätter punkterna 1 och 7 motsvarande punkter i tabell 4 a och punkterna 26–31 är tillägg till tabell 4 a.
I tabell 4 c ersätter punkterna 1, 2 och 21 motsvarande punkter i tabell 4 a och punkterna 32–34 är tillägg till tabell 4 a.
I tabell 5 avser punkterna 1–5 slutet system och annan teknisk utrustning, punkterna 6–15 avser lokaler och övrig utrustning, punkterna 16–22 avser arbetsrutiner och punkterna 23–26 avser avfalls- och dekontamineringsrutiner.
| Skyddsåtgärder | Skyddsnivå 1 | Skyddsnivå 2 | Skyddsnivå 3 | Skyddsnivå 4 |
| 1. Lokaler som är skilda från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad | Nej | Avgränsad mot annan verksamhet | Ja | Ja, i eget hus eller som helt isolerad enhet |
| 2. Ingång endast genom luftsluss, helst med dörrar som bara går att öppna en i taget | Nej | Nej | Ja, vid luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
| 3. Lokalen har undertryck i förhållande till omgivningen | Nej | Nej | Ja, vid luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
| 4. Lokalen kan förseglas så att rökbehandling blir möjlig | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 5. Separat ventilationssystem med HEPA-filtrering av luften i lokalen | Nej | Nej | Ja, frånluft vid luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, frånluft och tilluft. För virus som inte fångas upp av HEPA-filter behövs ytterligare åtgärder |
| 6. Observationsfönster eller motsvarande, för att de som vistas i lokalen ska kunna ses | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 7. Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra | Bänk | Bänk, golv | Bänk, golv | Bänk, golv, väggar, tak |
| 8. Anordning för handtvätt | Ja | Ja, som helst kan manövreras utan att vidröras med händerna, samt handdesinfektion | Ja, som kan manövreras utan att vidröras med händerna samt handdesinfektion | Ja, som kan manövreras utan att vidröras med händerna samt handdesinfektion |
| 9. Avloppsvatten från handfat, duschar, golvbrunnar och liknande avlopp kan desinfekteras | Nej | Nej | Ja, om det finns risk att GMM kan komma ut i avloppet | Ja |
| 10. Mikrobiologisk säkerhetsbänk | Nej | Ja, för hantering av infekterat material vid påtaglig risk för aerosolbildning eller luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 11. Larmsystem för att indikera om tekniska säkerhetsutrustningar är ur funktion | Nej | Ja, för säkerhetsbänkar och i övrigt om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 12. Reservelektricitet för verksamhetens tekniska säkerhetsutrustningar | Nej | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
| 13. Den egna utrustningen hålls inom det avgränsade området | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 14. Skylt med symbol för biologisk fara | Nej | Ja | Ja | Ja |
| 15. Särskilda åtgärder vidtas mot spridning av aerosoler | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, aerosolspridning minimeras | Ja, aerosolspridning förhindras | Ja, aerosolspridning förhindras |
| 16. Tillträdesrestriktioner | Nej | Ja, tillträde endast för personer som är informerade om riskerna | Ja, stränga, tillträde endast för behörig personal, låsrutiner | Ja, stränga, tillträde endast för behörig personal, låsrutiner |
| 17. GMM förvaras så att ingen av misstag exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 18. Skyddande klädsel används | Ja, lämplig skyddande klädsel, i allmänhet laboratorierock | Ja, lämplig skyddande klädsel som tas av när arbetsområdet lämnas | Ja, vältäckande skyddande klädsel som tas av när arbetsområdet lämnas, särskild fotbeklädnad vid behov | Ja, fullständigt ombyte till skyddande klädsel och särskild fotbeklädnad. Fullständigt ombyte när arbetsområdet lämnas |
| 19. Handskar används | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 20. Duschning efter avslutat arbete | Nej | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
| 21. Effektiv skadedjurskontroll (t.ex. mot gnagare och insekter) | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 22. Autoklav | I anslutning till anläggningen, om inte annan tillfredsställande dekontaminering finns | I anslutning till anläggningen | Inom anläggningen, eventuellt dubbelsidig | Dubbelsidig inom anläggningen |
| 23. Använt material med GMM dekontamineras innan det diskas, återanvänds eller kasseras | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, innan det lämnar laboratoriet | Ja, innan det lämnar laboratoriet |
| 24. Avfall som innehåller GMM dekontamineras | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, innan det lämnar laboratoriet | Ja, innan det lämnar laboratoriet |
| 25. Särskilda rutiner för åtgärder vid spill och andra oönskade händelser | Ja | Ja, skriftliga | Ja, skriftliga | Ja, skriftliga |
| Skyddsåtgärder | Skyddsnivå 1 | Skyddsnivå 2 | Skyddsnivå 3 | Skyddsnivå 4 |
| 1. Isolerad djurenhet (byggnad eller ett avskilt område inom en byggnad som innehåller en eller flera djuranläggningar¹ samt andra utrymmen, t.ex. omklädningsrum, duschar, autoklaver eller matförråd) ¹ Djuranläggning: en anläggning avsedd för att hålla djur eller för att utföra smärre kirurgiska ingrepp på djur och där djuren hålls i lämpliga inneslutningar, till exempel burar, bås eller andra anordningar. | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 7. Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra | Bänk och i övrigt om det behövs enligt utredningen i 4 § | Bänk och golv | Bänk, golv och väggar | Bänk, golv, väggar och tak |
| 26. Djuranläggningar är avgränsade med låsbara dörrar | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 27. Isolatorer eller motsvarande inneslutning har HEPA-filter | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 28. Material och utrustning är utformade för att underlätta rengöring och dekontaminering | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 29. Åtgärder för att begränsa risken för att djuren smiter utanför avgränsningen | Ja | Ja | Ja | Ja |
| 30. Förbränning av djurkroppar | Rekommenderas | Ja | Ja | Ja, på platsen, om inte sterilisering skett med en validerad metod innan förflyttning till en förbränningsugn |
| 31. Strö och avfall dekontamineras | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| Skyddsåtgärder | Skyddsnivå 1 | Skyddsnivå 2 | Skyddsnivå 3 | Skyddsnivå 4 |
| 1. Växthus eller växtkammare med väggar, tak och golv, avsedd för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 2. Ingång endast genom sluss | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 21. Effektiv skadedjurskontroll (t.ex. mot gnagare och insekter) | Ja | Ja | Ja | Ja |
| 32. Permanent byggnad med vattentät beklädnad, konstruerad för att förhindra att dagvatten tränger in, med låsbara dörrar | Nej | Ja | Ja | Ja |
| 33. Kontroll av kontaminerat avrinningsvatten | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, så att avrinning minimeras, om spridning av GMM kan ske genom marken | Ja, så att avrinning förhindras | Ja, så att avrinning förhindras |
| 34. Förfaranden som hindrar spridning av GMM vid överföring av levande material mellan olika platser (t.ex. växthus eller växtkammare och laboratorium) | Ja, så att spridning av GMM minimeras | Ja, så att spridning av GMM minimeras | Ja, så att spridning av GMM förhindras | Ja, så att spridning av GMM förhindras |
| Skyddsåtgärder | Skyddsnivå 1 | Skyddsnivå 2 | Skyddsnivå 3 | Skyddsnivå 4 |
| 1. Levande GMM innesluts i ett eller flera slutna system så att processen hålls avskild från omgivningen | Ja | Ja | Ja | Ja |
| 2. Avluftning från slutna system kontrolleras | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, utsläpp av GMM minimeras | Ja, utsläpp av GMM förhindras | Ja, utsläpp av GMM förhindras |
| 3. Tätningar utformas så att utsläpp av GMM minimeras eller förhindras | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, minimeras | Ja, förhindras | Ja, förhindras |
| 4. Larmsystem för att indikera om tekniska säkerhetsutrustningar är ur funktion | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 5. Reservelektricitet för verksamhetens tekniska säkerhetsutrustningar | Nej | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
| 6. Slutna system placeras inom ett avgränsat område | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 7. Ingång endast genom luftsluss | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 8. Det avgränsade området har undertryck i förhållande till omgivningen | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
| 9. Separat ventilationssystem med HEPA-filtrering av luften | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, frånluft och i övrigt om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, frånluft och tilluft |
| 10. Särskilda åtgärder för att minimera luftföroreningar | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
| 11. Det avgränsade området kan förseglas så att rökbehandling blir möjlig | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 12. Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra | Bänk | Bänk och golv | Bänk och golv | Bänk, golv, väggar och tak |
| 13. Anordning för handtvätt | Ja | Ja, som helst kan manövreras utan att vidröras med händerna, samt handdesinfektion | Ja, som kan manövreras utan att vidröras med händerna, samt handdesinfektion | Ja, som kan manövreras utan att vidröras med händerna, samt handdesinfektion |
| 14. Avloppsvatten från handfat, duschar, golvbrunnar och liknande avlopp kan desinfekteras | Nej | Nej | Ja, om det finns risk att GMM kan komma ut i avloppet | Ja |
| 15. Den egna utrustningen hålls inom det avgränsade området | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
| 16. Skylt med symbol för biologisk fara | Nej | Ja | Ja | Ja |
| 17. Aerosolbildning vid provtagning, tillsats, uttag eller överföring av material begränsas | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, minimeras | Ja, hindras | Ja, hindras |
| 18. Tillträdesrestriktioner | Nej | Ja, tillträde endast för personer som är informerade om riskerna | Ja, stränga, tillträde endast för behörig personal, låsrutiner | Ja, stränga, tillträde endast för behörig personal, låsrutiner |
| 19. Skyddande klädsel används inom det avgränsade området | Ja, särskilda arbetskläder | Ja, särskilda arbetskläder | Ja, vältäckande skyddande klädsel, särskild fotbeklädnad vid behov | Ja, fullständigt ombyte till skyddande klädsel och särskild fotbeklädnad. Fullständigt ombyte när arbetsområdet lämnas |
| 20. Personalen duschar innan området lämnas | Nej | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
| 21. Effektiv skadedjurskontroll (t.ex. mot gnagare och insekter) | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 22. GMM förvaras så att ingen av misstag exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 23. Hela volymen från det slutna systemet kan tas omhand och dekontamineras vid olycka | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
| 24. Använt material eller avfall med GMM dekontamineras innan det diskas, återanvänds eller kasseras | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning |
| 25. Dekontaminering av större mängder kulturvätska, inklusive processavlopp, innan vätskan lämnar det slutna systemet för vidare hantering | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning |
| 26. Särskilda rutiner för åtgärder vid spill och andra oönskade händelser | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, skriftliga | Ja, skriftliga | Ja, skriftliga |