AFS 2023:13 Bilaga 2 – Risker vid vissa typer av arbeten

Bilaga 2 Tillvägagångssätt vid utredning och bedömning av skyddsnivå samt klassificering vid innesluten användning av GMM

Denna bilaga anger tillvägagångssätt vid utredning för bedömning av skyddsnivå enligt 9 kap. 4 och 6 §§, samt för klassificering enligt 9 kap. 8 § om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

A. Faktorer att beakta vid utredning och bedömning

Följande betraktas som potentiellt skadliga effekter:

Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter.
Sjukdom hos djur eller växter.
Skadliga effekter som en följd av att det inte går att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax.
Skadliga effekter till följd av etablering i eller spridning till miljön.
Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer.

B. Tillvägagångssätt vid utredning, bedömning och klassificering

Utredningen inleds med att identifiera om det finns några potentiellt skadliga effekter förknippade med en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM), se bilaga 2 A. När man gör det ska man identifiera mottagarorganismens och, vid behov, givarorganismens skadliga egenskaper och de eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn och/eller infört material, däribland varje ändring av mottagarorganismens befintliga egenskaper. Om inga skadliga egenskaper kan identifieras enligt bilaga 2 C kan punkt 2 uteslutas.

Om några potentiellt skadliga effekter har identifierats, ska man bedöma hur allvarliga de identifierade, potentiellt skadliga effekterna är och sannolikheten för att de ska uppstå till följd av GMM:s inneboende egenskaper.

Nästa steg i utredningen är att identifiera de faktorer i den specifika GMM-användningen som kan öka sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna ska uppstå eller för att GMM kommer ut i miljön. Följande faktorer ska beaktas:

Verksamhetens karaktär, till exempel dess omfattning och inriktning.
Vilka metoder som används.
Karaktären av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras.
Möjligheter till dekontaminering av GMM i avfall och avloppsvatten.

Med utgångspunkt från resultatet av utredningen i punkterna 1 till 3, bedömer man vilka skyddsåtgärder som behövs för att hålla GMM inneslutna och skydda människors hälsa och miljön.

De skyddsåtgärder som valts ska jämföras med skyddsåtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 3, för att avgöra på vilken skyddsnivå GMM-användningen behöver bedrivas.

Den skyddsnivå som behövs avgör klassificeringen för den GMM-verksamhet som GMM-användningen behöver bedrivas i.

Slutligen bekräftas att valet av skyddsnivån (och därmed klassificeringen) är korrekt genom att man kontrollerar att skyddsåtgärderna är tillräckliga för att GMM inte ska orsaka skador på hälsa och miljö och att de kan hållas inneslutna.

C. Kriterier för vilka GMM som kan användas på skyddsnivå 1

I allmänhet är det bara GMM som uppvisar följande kännetecken, som kan komma ifråga för användning på skyddsnivå 1:

Det är inte sannolikt att mottagarorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter.
Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön.
Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter eller att den medför negativa effekter för miljön.